2020年10月12日，佳木斯市市场监督管理局印发了《佳木斯市药品信息化追溯体系建设指导意见》（佳市监规〔2020〕5号）。现对政策出台背景和有关内容解读如下：

一、出台背景

药品是特殊商品，事关人民群众身体健康和生命安全，建立药品生产、经营、使用全过程追溯体系是保障药品质量安全的重要内容。2008年起，国家层面推进以药品电子监管码为载体的药品追溯体系建设，到2015年底，药品电子监管基本实现了药品生产流通和使用的全覆盖。但由于电子监管码早期规划设计时存在一定缺陷，2016年2月，国家总局发布公告暂停执行药品电子监管有关规定。

1.《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），要求以落实企业追溯管理责任为基础，以推进信息化追溯为方向，加快建设覆盖全国、先进适用的重要产品（药品等六大类）追溯体系。

2.《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号），鼓励药品生产企业对产品最小销售单位赋以唯一性标识，以便经营者、消费者识别。

3.《关于做好信息化追溯体系建设工作的通知》（黑药监规〔2019〕14号），要求以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，完善全省药品追溯体系。建设省药品追溯管理平台，统一纳入全省药品追溯数据信息。

同时，电子监管码停用后，监管部门和药品企业普遍反映，缺乏有效手段解决购销渠道管理、问题产品的控制和召回等问题，并建议监管部门制定建设标准，加快推进药品追溯体系建设，提升药品追溯管理和质量监管的信息化水平。

二、主要内容

新出台的《佳木斯市药品信息化追溯体系建设指导意见》主要涉及药品零售企业追溯体系建设、医疗机构追溯体系建设等11具体措施，明确了追溯体系的建设方向（以信息化追溯为方向）、建设主体（企业是追溯体系建设的主体）建设目标（企业与省级各类信息服务平台互联互通，实现药品全过程信息化监管与可追溯）。

1.关于“一物一码”要求。“一物一码”是国际公认的实现药品可追溯的基本要求，总局提出“药品追溯体系建设要根据实际情况分阶段实施，最终应实现全链条全过程最小包装一物一码的信息化追溯”。

2.关于职能定位。方案中明确，市级药品监管部门要积极推动企业建立信息化追溯体系，医疗机构、药品零售企业作为建设主体，建立完善的药品信息化追溯体系。

3.关于追溯数据管理。市级药品监管部门要督促我市医疗机构、药品零售企业与省级各类信息服务平台互联互通，全面采集汇聚数据信息，实现药品全过程信息化监管与可追溯。

4.关于保障措施。各相关部门共同推进药品追溯体系建设。药品监管部门按照相关政策要求，将追溯体系建设情况纳入药品监管的重要内容，推动药品企业落实追溯主体责任；深入开展有关法律法规和标准宣贯活动，推动各相关部门主动建设追溯体系。

三、出台意义

指导意见的出台加快了药品信息化追溯体系的建设，规范了药品经营市场秩序、提升药品监管水平，将有利于药品追溯信息互通共享，实现药品来源可查、去向可追，在发生质量安全问题时，确保可及时召回、责任可追究。保障了人民群众的合法权利。